Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Spedra 200 mg Tabletten

Avanafil

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Siejede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist Spedra und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Spedra beachten?
  3. Wie ist Spedra einzunehmen?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Spedra aufzubewahren‘?
  6. Inhalt der Packung und weitere Infomiationen

1. Was ist Spedra und wofür Wird es angewendet?

Spedra enthält den Wirkstoff Avanafil. Er gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Phosphodiesterase-S(PDE5)-Inhibitoren“. Spedra wird zur Behandlung von erwachsenen Männern angewendet, die an erektilcr Dysfunktion (auch als Impotenz bezeichnet) leiden. Dabei handelt es sich
urn eine Störung, bei der sich eine Erektion, bei der der Penis steifgenueinschließlich des Verlusts der Erektionsfähigkeitg fiir den Geschlechtsverkehr ist, nieht einstellt oder nicht aufrechterhalten werden kann.

Spedra unterstützt die Entspannung der Blutgefäße im Penis. Dies steigert den Bluteinstrom in den Penis und sorgt dafiir, dass er steif und erigiert bleibt, wenn Sie sexuell erregt werden. Spedra heilt nicht Ihre Erkrankung.

Es ist wichtig anzumerken, dass Spedra nur dann wirkt‚ wenn Sie sexuell erregt sind. Sie und Ihre Partnerin brauchen weiterhin das Vorspiel‚ um fiir den Geschlechtsverkehr bereit zu sein - genau so, als wenn Sie dieses Arzneimittel nicht zur Unterstützung einnehmen würden.

Dieses Arzneimittel wirkt nicht, wenn Sie keine erektile Dysfimktion haben. Spedra ist nicht fiir Frauen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Spedra beachten?

Spedra darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Avaiiafil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie Stickstoffinonoxid freisetzende Arzneimittel. wie Amylnitrit oder Glyceroltrinitrat.
  • gegen Brustschmerzen (Angina) einnehmen; Spedra kann die Wirkungen dieser Arzneimittel verstärken und Ihren Blutdruck massiv senken;
  • wenn Sie Arzneimittel gegen HIV oder AIDS, wie z. B. Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Nelfinavir oder Atazanavir, einnehmen;
  • wenn Sie Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie z. B. Ketoeonazol, Itraeonazol oder Vorieonazol, oder bestimmte Antibiotika gegen bakterielle Infektionen, wie z. B. Clarithromyein oder Telithromycin, einnehmen;
  • wenn Sie an einer enisthaften Herzkrankheit leiden;
  • wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall oder Herzinfarkt hatten;
  • wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag („Arrhythmie“) haben oder eine familiäre Disposition fiir Herzkrankheiton vorliegt, die im EKG sichtbar ist;
  • wenn Sie einen niedrigen oder hohen Blutdruck haben, der nicht mit Arzneimitteln kontrolliert Wird;
  • wenn Sie Brustschmerzen (Angina) haben oder beim Geschlechtsverkehr bekommen;
  • wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben;
  • wenn bei Ihnen Sehverlust auf einem Auge aufgrund unzureichender Blutzufuhr in Ihre Augen (nicht arteriitische ischämischc Optikusneuropathie [NAION]) auftritt;
  • wenn bestimmte schwerwiegende Augenprobleme in Ihrer Familie vorkommen (wie beispielsweise Retinitis pigmentosa).

Sie dürfen Spedra nieht einnehmen, wenn irgendeines der oben angeführten Probleme auf Sie zutrifft. Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spedra einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spedra einnehmen,

  • wenn Sie Herzbesehwerden haben; Geschlechtsverkehr könnte dann riskant fiir Sie sein;
  • wenn Sie an Priapismus, also Dauerorcktionon des Penis leiden, die 4 Stunden oder länger anhalten; dies kann bei Männern mit Sichelzellanämie, Multiplem Myelom oder Leukämie vorkommen;
  • wenn Sie ein körperlichos Leiden haben, das die Form des Penis beeinflusst (z. B. Angulation, Peyronie-Krankheit oder Schwellkörperfibrose);
  • wenn Sie eine Blutgelinnungsstörung oder ein akutes Magengeschwür haben.

Falls irgendeines der oben angeführten Probleme auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spedra einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sieh nicht sicher sind.

Seh- oder Hör-Störungen

Einige Männer, die Arzneimittel wie Spedra einnahmen= hatten Probleme beim Sehen oder Hören - siehe weitere Einzelheiten unter „Schwere Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4). Es ist nicht bekannt, ob diese Probleme in direktem Zusammenhang mit Spedra, einer anderen Krankheit, die Sie haben könnten, oder einer Kombination aus unterschiedlichen Faktoren stehen.

Kinder und Jugendliche

Spedra darf nicht von Kindeni und Jugendlichen unter 18 J ahren eingenommen werden.

Einnahme von Spedra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Infonnieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist wichtig, da Spedra die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Umgekehrt können auch einige andere Arzneimittel die Wirkung von Spedra beeinflussen

Insbesondere dürfen Sie Spedra nieht einnehmen mid müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie gegen Brustschmerzen (Angina) Stickstoffmonoxid freisetzende Arzneimittel, wie Amylnitn't oder Glyceryltrinitrat, einnehmen. Spedra steigert nachweislich die Wirkungen dieser Arzneimittel und senkt Ihren Blutdruck massiv. Nehmen Sie Spedra auch dann nicht ein, wenn Sie Arzneimittel gegen HIV oder AIDS‚ wie z. B. Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Nelfinavir oder Atazanavir, wenn Sie Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol, oder wenn Sie bestimmte Antibiotika gegen bakterielle Infektionen, wie z. B. Clarithromyein oder Telithromyein, einnehmen (siehe Anfang von Abschnitt 2 unter „Spedra darfnicht eingenommen werden“).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendeines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • sogenannte „Alphablocker“ gegen Prostataprobleme oder zur Senkung Ihres Blutdrucks‚
  • Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag („Aththmie“) wie z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron oder Sotalol Antibiotika gegen Infektionen, wie z. B. Erythromycin,
  • Phenobarbital oder Primidon bei Epilepsie,
  • Carbamazepin bei Epilepsie, um Ihre Stimmung zu stabilisieren oder gegen bestimmte Arten von Schmerzen,
  • andere Arzneimittel, die den Abbau von Spedra im Körper reduzieren können („moderate CYP3A4-Inhibitoren“)‚ einschließlich Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Fluconazol, Fosamprenavir und Verapamil.

Spedra darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen erektile Dysfunktion, wie Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil, angewendet werden.

Falls irgendeines der oben angefi'flirten Probleme auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spedra einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zengungs-/Gebärfähigkeit

Bei gesunden Probanden wurden nach einmaliger Einnahme einer Dosis von 200 mg Avanafil keine Auswirkungen auf die Beweglichkeit oder die Form der Spermien beobachtet.

Zur Spennienentwicklung bei gesunden erwachsenen Männeni mit leichter erektiler Dysfunktion liegen bislang keine Daten vor.

Einnahme von Spedra zusammen mit Getränken und Alkohol

Grapefruitsaft kann die Exposition gegenüber dem Arzneimittel erhöhen und sollte innerhalb von 24 Stunden vor der Anwendung von Spedra nieht getrunken werden.

Alkoholkonsum gleichzeitig mit der Einnahme von Spedra kann Ihre Herzfrequenz erhöhen und Ihren Blutdruck senken. Unter Umständen fühlen Sie sich schwindelig (besonders im Stehen), bekommen Kopfschmerzen oder nehmen Ihren Herzschlag in Ihrer Brust bewusst wahr (Palpitationen) Das Trinken von Alkohol kann auch Ihre Erektionstähigkeit vermindern.

Verkehl'stüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen/

Spedra kann dazu fiihren, dass Sie sich sehwindelig fühlen oder Ihr Sehvennögen beeinträchtigt wird. Falls dies passiert, dürfen Sie weder mit dem Auto noch dem Rad fahren und auch keine Werkzeuge
oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist Spedra einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine 100-mg-Tablette nach Bedarf. Sie sollten Spedra nicht öfter als einmal pro Tag einnehmen. Infomiieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie der Meinung sind, die Dosierung von Spedra sei zu stark oder zu schwach. Er wird Ihnen eine andere Dosierung vorschlagen. Dosisanpassungen können auch dann erforderlich sein, wenn Spedra zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird Falls Sie ein Arzneimittel, wie beispielsweise Erythromycin, Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem‚ Fluconazol‚ Fosamprenavir oder Verapamil („moderate CYP3A4- Inhibitoren“), einnehmen, beträgt die empfohlene Dosis von Spedra eine 100-111g—Tab1ette und zwischen den einzelnen Einnahmen sollte ein Zeitraum von mindestens 2 Tagen liegen.

Sie sollten Spedra etwa 30 Minuten vor dem Gesehlechtsverkehr einnehmen. Denken Sie bitte daran, dass Spedra die Erektion nur dann 1mterstützt, wenn Sie sexuell erregt sind.

Spedra kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Wenn Sie es zusammen mit Nahrung einnehmen, kann sich das Einsetzen der Wirkung verzögern.

Wenn Sie eine größere Menge von Spedra eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie eine zu große Menge an Spedra eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren. Sie könnten unter mehr Nebenwirkungen als üblich leiden und diese könnten schlimmer ausfallen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme von Spedra haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen

Brechen Sie die Einnahme von Spedra ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken. Sie benötigen eventuell dringende ärztliche

Behandlung:

    • eine Erektion, die nicht wieder weggeht („Priapismus“) Falls Sie eine Erektion bekommen‚ die länger als 4 Stunden andauert‚ muss sie möglichst schnell behandelt werden, da Ihr Penis ansonsten dauerhaft geschädigt werden kann (einschließlich des Verlusts der Erektionsfähigkeit);
    • verschwommenes Sehen
    • plötzliche Abnahme oder Verlust des Sehvermögens auf einem oder beiden Augen;
    • plötzliche Abnahme oder Verlust des Hörvermögens (eventuell fiihlen Sie sich auch schwindlig oder hören ein Klingeln in den Ohren).

Brechen Sie die Einnahme von Spedra ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der
vorstehend aufgeführten schweren Nebenwirkungen bemerken.

Zu weiteren Nebenwirkungen gehören:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Kopfschmerzen
  • Hitzegefiihl
  • Nasenverstopfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Schwindelgefiihl
  • Gefühl von Schläfrigkeit oder starker Müdigkeit
  • Si nussek retstauung
  • Rückenschmerzen
  • Hitzewallungen
  • Atemlosigkeit bei Anstrengung
  • Veränderungen des Herzsehlags, gezeigt anhand eines Elektrokardiogramms (EKG)
  • besehleunigter Herzsehlag
  • bewusste Wahrnehmung des eigenen Herzschlags in der Brust (Palpitationen)
  • Verdauungsstörungen, Übelkeits-/Krankheitsgefühl im Magen
  • verschwommenes Sehen
  • Leberenzyme erhöht

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Grippe
  • grippeähnliche Symptome
  • verstopfte oder laufende Nase
  • Heuschnupfen
  • Verstopfung der Nase, der Nebenhöhlen oder der oberen Luftwege‚ die Luft in die Lunge leiten
  • Gicht
  • Schlafstörungen ( Sehlaflosigkeit)
  • vorzeitiger Samenerguss
  • Fremdheitsgefühl
  • Gefühl der Ruhelosigkeit
  • Brustschmerzen
  • schwere Brustschmerzen
  • schneller Herzsehlag
  • hoher Blutdruck
  • Mundtrockenheit
  • Magensehmerzen oder Sodbrennen
  • Schmerzen oder Beschwerden im Unterbauch
  • Durchfall
  • Ausschlag
  • Schmerzen im unteren Rücken oder im Bereich des seitlichen unteren Brustkorbs
  • Muskelschmerzen
  • Muskelspasmen
  • häufiger Harndrang
  • Penisstörungen
  • spontane Erektionen ohne sexuelle Stimulation
  • Juckreiz im Genitalbereieh
  • anhaltendes Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit Schwellungen an den Füßen oder Knöeheln
  • erhöhter Blutdruck
  • rosafarbener oder roter Urin
  • Blut im Urin abnormale zusätzliche Herzgeräusche
  • ein abnormales Ergebnis bei einem Bluttest zur Kontrolle der Prostata („PSA“)
  • ein abnormales Bluttestergebnis für Bilirubin‚ einen Stoff, der beim normalen Abbau der roten Blutkörperchen entsteht
  • ein abnormales Bluttestergebnis fiir Kreatinin, einen Stoff, der mit dem Urin ausgeschieden
  • wird und ein Maß für die Nierenfunktion darstellt
  • Gewichtszunahme
  • Fieber

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fiir Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfi‘lgung ge stellt werden.

5. Wie ist Spedra aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf

Sie dürfen dieses Arzneimittel naeh dem auf der Blisterpackung und dein Umkarton nach ,„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei 4

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Spedra enthält

  • Der Wirkstoff ist: Avanafil. Jede Tablette enthält 50 mg Avanafil.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Fumarsäure, Hyprolose, niedrigsubstituierte Hyprolose, Calciumcarbonat, Magnesiumstearat und Eisen(lH)-hydroxid-oxid X HZO (E172).

Wie Spedra aussieht und Inhalt der Packung

Spedra ist eine hellgelbe ovale Tablette mit der Markierung „50“ auf einer Seite. Die Tabletten werden in Blisterpackungen geliefert, die 4, 8 oder 12 Tabletten enthalten.

Möglicherweise werden in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen in den Verkehrgebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:
Menarini International Operations Luxembourg SA., 1. Avenue de la Gare‚ L-1611 Luxembourg,
Luxemburg.

Hersteller:
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Straße 7-13

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel Wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgiö/Belgique/Belgien
Menarini Benelux NV/SA
Té1/Tel: + 32 (0)2 721 4545

anrflpmi
TH “Bepnnn-Xewa Ar”
ren: +359 2 96 55 365

Öeskä republika
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika
s.r.o.
Tel: +420 267 199 333

Danmark
Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS
T1fz—1—4548 217110

Deutschland
Berlin-Chemie AG
Tel: +49 (0) 30 67070

Eesti
OU Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: +372 667 5001

EMÖQ
MENARINI HELLAS AE
TTI)»: +30 210 8316111-13

Espafia
Laboratories Menarini SA.
Tel: +34-93 462 88 00

France
MENARTNI Fran ce
Tél: +33 (0)! 45 60 77 20

Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska doc.
Te1:+ 38514821361

Ireland
A. Menarini Pharmaceuticals Ltd
Te11+353 1 284 6744

Lietuva
UAB “BERLlN-CHEMIE MENARINI
BALTIC”
Tel: +370 52 691 947

Luxembourg/Luxemburg
Menarini Benelux NV/SA
Té1/Te1: + 32 (0)2 721 4545

Magyarorszäg
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301

Malta
Menarini International Operations
Luxembourg SA.
Tel: +352 264976

Nederland
Menarini Benelux NV/SA
Tel: +32 (0)2 721 4545

Norge
Menarini International Operations
Luxembourg SA.
T1f: +352 264976

Österreich
A. Menarini Pharma GmbH.
Tel: +43 1 879 95 85-0

Polska
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z oo.
Tel.: +48 22 566 2100

Portugal
A, Menarini Portugal ‚ Farmacéutica, SA,
Te11—1—351 210 935 500

Romänia
Berlin-Chemie A. Menarini SRL.
Te11+40 211232 34 32

Slovenija
Berlin-Chemie AG, Podru2nica Ljubljana
Te11+386 01300 2160

Island
Menarini International Operations
Luxembourg SA.
Simi: +352 264976

Italia
A, Menarini Industrie Farmaceutiche
Riunite srl.
TeII—1—39-055 56801

K6npog
MENARTNI HELLAS AE
Tnk: +30210 8316111-13

Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Te11+37167103210

Slovenskä republika
Berlin-Chemie AG - obchodné zastüpenie v
SR
Te1:+4212 544 30 730

Suomi/Finland
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
Puh/Tel: +358 403 000 760
Sverige

Menarini International Operations
Luxembourg SA.

Tel: +352 264976

United Kingdom

A. Menarini Farmaceutica Intemazionale
S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Infomiationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Intemetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur ht_tpz//www.ema.europaeu/ verfügbar.